Росздравнадзор объявил об изъятии из обращения препарата «Эреспал»

Фото: Артем Геодакян / ТАС

Территориальным подразделениям ведомства поручено обеспечить контроль за изъятием из обращения таблеток и сиропа «Эреспал». Отказ от препарата объясняется неблагоприятным соотношением «польза-риск»



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) объявила (*.pdf) ) об изъятии из обращения всех серий препарата «Эреспала» (в виде таблеток и сиропа), применяемого ​при лечении заболеваний дыхательных путей. Решение об изъятии лекарств было принято производителем препарата, французской компанией «Лаборатории Сервье» в связи с приостановкой французским Национальным агентством по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM) действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих фенспирид.

Дополнительные исследовании таких препаратов дали основания предполагать, что они могут вызывать нарушения сердечного ритма.

«Несмотря на то что клиническая значимость новых результатов не была полностью установлена, в качестве меры предосторожности и в интересах безопасности пациентов, компания «Лаборатории Сервье» по coгласованию с Министерством здравоохранения и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения приняла решение изъять из обращения лекарственные препараты, содержащие фенспирид», — говорится в сообщении Росздравнадзора.

Врачам рекомендовано прекратить назначение пациентам «Эреспала» и сообщить о желательности остановки приема препарата. В сообщении «Лабораторий Сервье» говорится, что риск развития нарушений сердечного ритма у принимающих препарат низок, а пациентам, которые принимали препарат ранее, не нужно обращаться к врачу.​
Росздравнадзор поручил своим территориальным подразделениям обеспечить контроль за изъятием из обращения «Эреспала». В ведомстве пояснили также, что решение о судьбе других препаратов, содержащих фенспирид, будет принято Минздравом на основании оценки их безопасности самим Росздравнадзором либо на основании подачи заявления держателями регистрационных удостоверений.

Как подсчитали для РБК в аналитической компании RNC Pharma, в 2018 году продали 7,1 млн упаковок «Эреспала» на общую сумму 2 млрд руб. (в ценах дистрибьюторов). Динамика по сравнению с 2017 годом: в штуках +18,3%, в рублях +17,5%. На рынке есть другие препараты на основе действующего вещества фенспирид: «Гленспирид», «Фармаспал», «Велиспал» и другие. РБК запросил Росздравнадзор, как решение ведомства отразится на их судьбе.

Авторы: Евгений Калюков, Полина Звездина

Подробнее на РБК